Хай-тек проекты под ключ | BLOCK

Комплексная реализация строительных и технологических проектов по правилам cGMP и FDA.

В области фармацевтики, биотехнологии и производства средств медицинской техники, мы реализуем поставки строительных объектов и технологических комплексов в соответствии с правилами GMP и FDA. Наша основная специализация – поставки производственных цехов с высокими требованиями к качеству чистых помещений для работы с активными лекарственными ингредиентами с высокой активностью (HPAPI), при соблюдении требований биологической безопасности (повышенный уровень биобезопасности).

Проекты под ключ

Комплексные услуги и реализация: консультации, экспортное финансирование, проектная деятельность, разработки и производство, реализация, инженерная деятельность, валидация и квалификация, сервис.

Чистые помещения BLOCK^®

Системы для встроенных чистых помещений в соответствии со стандартами GMP. Собственные разработки и производство.

Лаборатории BLOCK^®

Встроенные лаборатории, лабораторная мебель, технологическое оборудование и аксессуары.

Вспомогательные помещения

Складские помещения, административные помещения, бытовые помещения, раздевалки и другие вспомогательные помещения.

HVAC (отопление, вентиляционная система, охлаждение)

Отопление, вентиляционная система, кондиционирование и охлаждение.

Технологические разводки / Tрубопроводы подачи продукта

Чистые среды PW, WFI, PS; Технологические газы и прочие технологические среды; Промышленный пар; Отходное хозяйство; Трубопроводы подачи продукта; CIP-SIP установки.

Технологическое оборудование

Реакторы и сборники (резервуары); Линии наполнения; Упаковочные линии; Лиофилизаторы; Таблетпрессы, капсуляторы; Сушилки с кипящим слоем, гомогенизаторы; Биореакторы; Центрифуги, ультрафильтры.

Изоляторная технология BLOCK^®

Индивидуальное производство, поставки и монтаж изоляторной технологии по конкретным требованиям заказчика.

Специальная мебель BLOCK^®

Рабочие, перфорированные и моечные столы из нержавеющей стали, нержавеющие раковины и многоместные умывальники, металлические стеллажи, нержавеющие мобильные столики и тележки.

РЕАЛИЗАЦИЯ ПОД КЛЮЧ

Ваши проекты мы можем осуществлять под ключ, т.е. обеспечить комплексную реализацию проекта, начиная с первичного технического проекта, через разработку всех требуемых стадий проектной документации, до собственной реализации, пуско-наладки, измерений, испытаний и валидаций, включая гарантийный и послегарантийный сервис.

Видео-презентация реализации под ключ проекта в области фармацевтики: Центр исследований и разработок вакцин (BNH – Bioveta Novelty Hall).

ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ СТРОИТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИКИ, БИОТЕХНОЛОГИИ И ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТВ

Мы имеем опыт реализации:

Производство субстанций (API, HAPI)
Производство нестерильных лекарственных форм (твердых, жидких, мазей, эмульсий, спреев, аэрозолей)
Производство стерильных лекарственных форм (инъекций, эмульсий и мазей, аэрозолей)
Производство радиофармацевтических препаратов
Производство лекарственных препаратов для современной терапии
Производство медицинских средств
Биотехнологические производства (субстанций, вакцин)
Производство ветеринарных препаратов
Экспериментальные и контрольные лаборатории
Виварии
Фармацевтические склады

ПРОДУМАННОЕ И КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ BLOCK^®

Мы всегда обеспечиваем высокую эксплуатационную надежность своих решений. Мы гарантируем стабильность параметров для сложнейших технологических процессов, предназначенных для исследований, производства и контроля лекарственных препаратов. Наши решения удовлетворяют высоким требованиям к качеству, безопасности и охране окружающей среды и обладают высокой долей современных подходов.

В рамках группы BLOCK^® мы производим и поставляем нашу собственную систему Forclean^® GMP, предназначенную для создания чистых помещений по правилам cGMP и FDA, где решающим параметром является предотвращение контаминации частицами и микробами.

ПОСТАВКИ ТЕХНОЛОГИЙ

В области фармацевтики и биотехнологий имеются очень специфические требования, которые решаются в сотрудничестве с технологами партнерских организаций и фирм. Компания BLOCK® предлагает для заказчика оптимальные способы решения, которые с точки зрения требований к производству и эксплуатации, строительных требований и экономики эксплуатации и минимизации влияний на окружающую среду являются самыми выгодными. Каждый проект решается со строжайшим соблюдением специфических требований к производственным параметрам. В результате решений с применением новейших знаний в области техники мы добиваемся значительных сбережений эксплуатационных затрат.

В рамках поставок и монтажа технологических комплексов мы руководствуемся правилами надлежащей инженерной практики (GEP) и гарантируем, что наши проекты, поставки и монтаж удовлетворяют требованиям GMP EU, или же и FDI.

ЧЛЕНСТВО В АССОЦИАЦИЯX

С целью предоставления высококачественных услуг мы поддерживаем постоянное обучение и развитие своих работников и связанное с этим их членство в организациях.

АССОЦИАЦИЯ ISPE - THE INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING

(Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга)

Членами являются физические лица
Мы работаем по принципам надлежащей инженерной практики и применяем новейшие знания, полученные благодаря членству в ISPE.
ISPE является объединением фармацевтических профессионалов, обладающих экспертными знаниями, создающими высококачественные, рентабельные GMP решения. Члены ISPE получают широкий спектр различных льгот, позволяющих им повышать их знания о фармацевтической промышленности и объединяться с аналогичными профессионалами по всему миру; они получают возможность решать проблематику GMP и регуляторную проблематику. Они получают инструменты и источники, обеспечивающие их профессиональный рост.

www.ispe.org

Swiss Clean Room Concept

«Swiss clean room concept» - это сообщество специалистов по фармацевтике в Швейцарии.
Имеется в виду организация, которая регулярно на протяжении года организует обучение и учебно-тренировочные курсы по теме фармацевтика непосредственно в Базеле (центр фармацевтики в Швейцарии) и два раза в год организует «Event», куда приглашают заказчиков. Частью данного события являются небольшие столики для презентации поставщиков и серия лекций на разнообразные темы.

www.swisscleanroomconcept.ch

РЕФЕРЕНЦИИ BLOCK^® - ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ СТРОИТЕЛЬСТВА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ПОД КЛЮЧ

Больше референций здесь >>