Валидация и квалификация

Благодаря команде опытных инженеров по валидации и специалистов с современным оборудованием сектор AMT (анализа, измерений и тестирования) группы BLOCK^® предлагает комплексные услуги в области валидации и квалификации. Данные услуги мы предлагаем как в рамках повторной квалификации для существующих цехов, так и квалификации для вновь создаваемых или реконструируемых объектов, начиная от подготовки VMP, URS, DQ до выполнения квалификаций IQ, OQ и PQ для систем, оборудования и чистых помещений, включая компьютерные системы. Мы предлагаем также консалтинговые услуги в области GMP и QA, внешний аудит и обучение.

Сотрудничество в области составления VMP (валидационного мастер-плана), оценки рисков, анализа рисков и URS (спецификации пользовательских требований) для новых проектов
Квалификация проекта (Design Qualification) – оценка проектов с точки зрения GMP
Выполнение квалификаций в пределах IQ, OQ, PQ для:
- Чистых помещений, изоляторов, вентиляционных систем
- Чистых сред – PW, WFI, PS, сжатого воздуха и других газов
- Выбранного технологического оборудования и стерилизационного оборудования
- Валидация температурных полей, термокамер, складов, транспорта
Валидация компьютерных систем и систем мониторинга в соответствии с GAMP и GMP
Сотрудничество в области квалификации и валидации процессов (PQ и PV)
Регулярные реквалификации, в том числе сервис и наладка

АВТОРИЗОВАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ

Сектор AMT группы BLOCK^® является авторизованной лабораторией в следующих областях:

Комплект B3 – Измерение волокнистой пыли и классов чистоты внутренней среды зданий
Комплект B4 – Проверка и измерение микроклиматических параметров во внутренней среде зданий
Комплект H5 – Проверка и измерение микроклиматических параметров в рабочей среде

Применение особенно при проверке параметров внутренней среды операционных и их вспомогательных помещений, банков тканей, аптек и т.п

КОНСУЛЬТАЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Мы предоставляем консультационные услуги по всему спектру выполняемых и регулируемых видов деятельности для клиентов в областях фармацевтики, медицины, производства медицинских средств, электротехники, биотехнологий и других сложных производств.

ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА И АУДИТЫ GMP

Экспертная оценка GMP существующих производственных помещений и оборудования
Экспертная оценка существующего производственного процесса и связанной документаци

ОБУЧЕНИЕ И ЛЕКЦИИ

Законодательство
Обучение по GMP
Обучение по валидациям и квалификациям
Специальные семинары на основании требований клиентов

Свяжитесь с нами, мы будем рады проконсультировать вас

Контактные лица

ВАЛИДАЦИЯ, КВАЛИФИКАЦИЯ, ИЗМЕРЕНИЯ

Miroslav Mík
Head of the AMT Department
T.: +420 281 028 681
M.: +420 602 544 293
E.: mik@blockcrs.cz